පුවත්

සිසේරියා, ඊශ්‍රායලය, ජූනි 13, 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ("IceCure" හෝ "සමාගම"), අවම ආක්‍රමණශීලී ක්‍රියෝතෙරපි ("IceCure (Shanghai.) MedTech , Ltd. ("IceCure", IceCure (Shanghai ) MedTech Co., Ltd. Shanghai හි පූර්ණ අනුබද්ධිත ආයතනයක්, Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. ("Shanghai" සමඟ IceSense3 ක්‍රියෝඅබ්ලේෂන් පද්ධතිය ගොඩනැගීම සඳහා ගිවිසුමක් අත්සන් කරන ලදී. Medtronic”), Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) සහ Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) හි අනුබද්ධිත ආයතනයක් වන පළමු IceSense3 පද්ධති 2022 දී ලබා දීමට අපේක්ෂා කෙරේ.
Medtronic Shanghai IceSense3 සහ චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ ඉවත දැමිය හැකි පරීක්ෂණවල එකම බෙදාහරින්නා බවට පත් වනු ඇත, මෙම කාල සීමාව තුළ අවම වශයෙන් මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කය ඩොලර් මිලියන 3.5ක් වන අතර, මූලික වසර තුනක කාලයක් සඳහා.මීට අමතරව, චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ, ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමේ කාලසීමාව තුළ සහ මාස හයක් (6) ඔබ්බට IceSense3 සමඟ තරඟ කරන කිසිදු නිෂ්පාදනයක් සඳහා සෘජුව හෝ වක්‍රව ආයෝජනය කිරීම හෝ වෙළඳාම් කිරීම, විකිණීම, අලෙවි කිරීම, ප්‍රවර්ධනය කිරීම හෝ පිරිනැමීම සිදු නොකරයි.චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ IceSense3 පද්ධතිය ආනයනය කිරීම, ස්ථාපනය කිරීම සහ අලෙවියෙන් පසු සේවාව සඳහා Turing වගකිව යුතු අතර Medtronic Shanghai සියළුම අලෙවිකරණය, විකුණුම් සහ ඇතැම් වෘත්තීය පුහුණුව හසුරුවනු ඇත.
IceSense3 පද්ධති කොන්සෝලය චීන ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (“NMPA”) විසින් අනුමත කර ඇත.IceCure විසින් ඉවත දැමිය හැකි පරීක්ෂණ අනුමත කිරීම සඳහා ලියාපදිංචි සහතික වෙනසක් සඳහා ඉල්ලුම් කර ඇති අතර, එය අනුමත වුවහොත්, වාණිජමය භාවිතය සඳහා එහි IceSense3 ඉවත දැමිය හැකි cryoprobes අලෙවි කිරීමට සමාගමට ඉඩ සැලසෙන අතර, IceCure 2022 අවසානය වන විට පරීක්ෂණ සඳහා NMPA අනුමැතිය ලබා ගැනීමට අපේක්ෂා කරයි.
“Cryoablation තාක්‍ෂණයේ වෙළඳපල විනිවිද යාම දැනට අඩු මට්ටමක පවතින චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ අපට ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සහ ටියුරින් කදිම හවුල්කරුවන් වේ.ඉතා ශීඝ්‍රයෙන් වර්ධනය වන වෙළඳපොළක් වන චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ අපගේ IceSense3 ක්‍රියෝඅබ්ලේෂන් ක්‍රමය පුළුල් ලෙස භාවිතා කිරීම සඳහා විශිෂ්ට අවස්ථාවක් අපි දකිමු.එය ප්‍රතිඵල වැඩි දියුණු කරයි,” IceCure ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී Eyal Shamir පැවසීය."ලෝකයේ විශාලතම වෛද්‍ය උපාංග සමාගමෙහි කොටසක් ලෙස, ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් හට මුල් පියයුරු පිළිකා සහ අනෙකුත් ඇඟවීම් සඳහා ආරක්ෂිත, ඵලදායි සහ ලාභදායී ප්‍රතිකාර ලබා දීම සඳහා IceSense3 හි වේගවත් වෙළඳපල විනිවිද යාම සඳහා අත්දැකීම් සහ වෙළඳපල බලය ඇත."
Medtronic Shanghai හි Skull, Spine සහ Orthopaedic Technologies හි උප සභාපති සහ සාමාන්‍යාධිකාරී Jing Yu පැවසුවේ "IceCure ලොව ප්‍රමුඛතම පිළිකා ක්‍රයෝබ්ලේෂන් විසඳුමයි.IceCure සහ Turing Medical සමඟ ඇති හවුල්කාරිත්වය ඔන්කොලොජි ස්නායු ශල්‍යකර්මයේ Medtronic Shanghai හි නිෂ්පාදන පෙළට අනුපූරක වනු ඇත.මෙම සහයෝගීතාවය ක්‍රියෝබ්ලේෂන් හි සායනික යෙදුම ඉදිරියට ගෙන යාමට සහ පිළිකා රෝගීන්ට වැඩි ප්‍රතිලාභයක් ලබා දෙනු ඇතැයි අපි බලාපොරොත්තු වෙමු, තවද ප්‍රධාන පිළිකා ප්‍රතිකාර අභියෝග විසඳීමට උපකාරී වන උසස් වෛද්‍ය විසඳුම් අනුගමනය කිරීම සහ යෙදවීම වේගවත් කිරීම සඳහා තවත් හවුල්කරුවන් සමඟ වැඩ කිරීමට අපි බලාපොරොත්තු වෙමු.චීනයේ සෞඛ්‍ය අංශය.
Turing ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී Lin Youjia වැඩිදුරටත් පැවසුවේ, “Shanghai Medtronic සහ IceCure සමඟ එක්ව, චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ IceSense3 පද්ධතිය යෙදවීම සහ වේගවත් ස්ථාපනය ආරම්භ කිරීමට අපි කැපවී සිටිමු.චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ අපගේ රටපුරා සිටීම වෛද්‍ය මධ්‍යස්ථානවලට උසස් තාක්ෂණික සහාය ලැබෙන බව සහතික කරන අතර සේවාව දිගු කලක් තිස්සේ ඔවුන්ගේ IceSense3 පද්ධතිය භාවිතා කරයි.
2022 ජූනි 12 වන දින (“බලපෑ හැකි දිනය”), IceCure Shanghai IceSense3 සඳහා ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සහ ටියුරින් සහ ඉවත දැමිය හැකි පරීක්ෂණ (“නිෂ්පාදන”) සමඟ ආරම්භක කාල සීමාවක් සඳහා සුවිශේෂී විකුණුම් සහ බෙදා හැරීමේ ගිවිසුමකට (“බෙදාහැරීමේ ගිවිසුම”) එළැඹිණි.මාස 36, මෙම කාල සීමාව සඳහා අවම මිලදී ගැනීමේ අරමුණ ඩොලර් මිලියන 3.5 කි ("අවම මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කය").බෙදා හැරීමේ ගිවිසුම යටතේ, IceCure Shanghai විසින් Turing නිෂ්පාදන අලෙවි කරනු ඇති අතර Turing විසින් ඊශ්‍රායලයේ සිට චීනයේ ප්‍රධාන භූමිය වෙත නිෂ්පාදන ආනයනය කර Medtronic Shanghai වෙත නැවත අලෙවි කරනු ඇත.මෙඩ්ට්‍රොනික් ෂැංහයි වෙනත් දේ අතර වගකීම දරයි: (i) චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීම සහ ප්‍රවර්ධනය කිරීම;(ii) චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ නිෂ්පාදන සඳහා වෘත්තීය වෛද්‍ය අධ්‍යාපන ක්‍රියාකාරකම් පැවැත්වීම.ගබඩා කිරීම, සැපයුම්, වගකීම්, පුහුණුව සහ අනෙකුත් සහාය සහ අලෙවියෙන් පසු සේවා සඳහා Turing වගකිව යුතුය.
බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමේ නියමයන් යටතේ, නව අවම මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කයක එකඟතාවයට යටත්ව, සමුච්චිත තුන් අවුරුදු අවම මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කයට ළඟා වුවහොත් බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමේ කාල සීමාව වසර තුනක් සඳහා දීර්ඝ කිරීමට ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් හට අයිතිය ඇත.පැහැර හැරීමක්, ද්‍රව්‍ය පැහැර හැරීමක් හෝ බංකොලොත් වීමක් ඇතුළුව ඇතැම් තත්වයන් යටතේ බෙදාහරින්නාගේ ගිවිසුම අවසන් කළ හැකිය.
මීට අමතරව, බෙදාහරින්නාගේ ගිවිසුමේ නියමයන්ට යටත්ව, IceCure Shanghai චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීමට, ප්‍රවර්ධනය කිරීමට, බෙදා හැරීමට, විකිණීමට සහ භාවිතා කිරීමට අවශ්‍ය ඕනෑම සහ සියලුම නියාමන අනුමැතිය (“නියාමන අනුමැතිය”) ලබා ගැනීම සහ පවත්වාගෙන යාම සඳහා වගකීම දරයි.NMPA, එහි ප්‍රාදේශීය ශාඛාව හෝ වෙනත් ඕනෑම රාජ්‍ය ආයතනයක් ("නියාමන අධිකාරිය").IceCure Shanghai හට IceSense3 පද්ධති කොන්සෝලය සඳහා නියාමන අනුමැතිය ලැබී ඇති අතර බෙදා හැරීමේ ගිවිසුමේ බලපැවැත්වෙන දින සිට මාස නවයක් ඇතුළත වාණිජ ක්‍රියා පටිපාටි සඳහා IceSense3 ඉවත දැමිය හැකි ක්‍රයිප්‍රොබ් සඳහා නියාමන අනුමැතිය අවශ්‍ය වේ.ඒ වන විට IceCure Shanghai හට cryoprobes සඳහා නියාමන අනුමැතිය නොලැබුනේ නම් බෙදාහැරීමේ ගිවිසුම අවසන් කිරීමට Shanghai Medtronic හට අයිතිය ඇත.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ප්‍රධාන වශයෙන් පියයුරු, වකුගඩු, අස්ථි සහ පෙනහළු පිළිකා ඉලක්ක කර ගනිමින්, ක්‍රියෝතෙරපි මගින් පිළිකා (නිරපේක්ෂ සහ පිළිකා) සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා උසස් ද්‍රව නයිට්‍රජන් ක්‍රයෝඅබ්ලේටිව් ප්‍රතිකාරයක් වන ProSense® සංවර්ධනය කර අලෙවි කරයි.පොකිරිස්සා.එහි අවම ආක්‍රමණශීලී තාක්‍ෂණය සාපේක්ෂ වශයෙන් කෙටි මෙහෙයුම් කාලයක් සහ පහසුවෙන් සිදු කළ හැකි ශල්‍යකර්ම ක්‍රියාවලියක් සමඟ නේවාසික රෝගීන්ගේ ගෙඩි ඉවත් කිරීමේ සැත්කම් සඳහා ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී විකල්පයක් සපයයි.අද වන විට, පද්ධතිය FDA අනුමත ඇඟවීම් සඳහා ලොව පුරා අලෙවි කර අලෙවි කරනු ලබන අතර යුරෝපයේ CE ලකුණ අනුමත කර ඇත.
මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ 1995 පුද්ගලික සුරැකුම්පත් නඩු ප්‍රතිසංස්කරණ පනතේ සහ අනෙකුත් ෆෙඩරල් සුරැකුම්පත් නීතිවල “ආරක්ෂිත වරාය” විධිවිධානවල අර්ථය තුළ ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ අඩංගු වේ."අපේක්ෂා කරන්න", "අපේක්ෂා කරන්න", "අභිප්‍රාප්ත", "සැලසුම් කරන්න", "විශ්වාස කරන්න", "අභිප්‍රාප්ත", "ඇස්තමේන්තු" වැනි වචන සහ එවැනි වචනවල සමාන ප්‍රකාශන හෝ වෙනස්කම් ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ වෙත යොමු කිරීමට අදහස් කෙරේ.උදාහරණයක් ලෙස, IceCure මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශයන් භාවිතා කරන්නේ Shanghai Medtronic සහ Turing සමඟ බෙදා හැරීමේ ගිවිසුම්, සමාගමේ නියාමන උපායමාර්ග, වාණිජකරණ ක්‍රියාකාරකම් සහ චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ සමාගමේ ක්‍රයියෝබ්ලේෂන් පද්ධති සඳහා වෙළඳපල අවස්ථා සාකච්ඡා කරන විටය.එවැනි ප්‍රකාශයන් අනාගත සිදුවීම් හා සම්බන්ධ වන නිසා සහ IceCure හි වර්තමාන අපේක්ෂාවන් මත පදනම් වන නිසා, ඒවා විවිධ අවදානම් සහ අවිනිශ්චිතතාවයන්ට යටත් වන අතර, IceCure හි සැබෑ ප්‍රතිඵල, කාර්ය සාධනය හෝ ජයග්‍රහණ මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ විස්තර කර ඇති හෝ ඇඟවුම් කර ඇති ඒවාට වඩා වෙනස් විය හැකිය.සැලකිය යුතු වෙනස්කම් තිබේ..මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ අඩංගු හෝ ඇඟවුම් කර ඇති ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශ වෙනත් අවදානම් සහ අවිනිශ්චිතතාවයන්ට යටත් වේ, ඒවායින් බොහොමයක් සමාගමේ පාලනයෙන් ඔබ්බට ය, 20-F ආකෘති පත්‍රය පිළිබඳ සමාගමේ වාර්ෂික වාර්තාවේ “අවදානම් සාධක” කොටසේ විස්තර කර ඇති ඒවා ද ඇතුළුව. 2021 දෙසැම්බර් 31 දිනෙන් අවසන් වන වසර සඳහා 2022 අප්‍රේල් 1 වන දින වන විට සුරැකුම්පත් හා විනිමය කොමිෂන් සභාව, www.sec.gov හි සුරැකුම්පත් හා විනිමය කොමිෂන් සභා වෙබ් අඩවියෙන් ලබා ගත හැකිය.නීතියෙන් එසේ කිරීමට අවශ්‍ය නම් මිස, මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ දිනයෙන් පසු සංශෝධනය හෝ වෙනස් කිරීම් සඳහා මෙම ප්‍රකාශ යාවත්කාලීන කිරීමට සමාගම කිසිදු බැඳීමක් භාර නොගනී.