පුවත්

සිසේරියා, ඊශ්‍රායලය, 2022 ජූනි 13 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” හෝ “සමාගම”), අවම ආක්‍රමණශීලී ක්‍රයෝතෙරපි (“IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. (“IceCure”, IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. හි පූර්ණ අනුබද්ධිත ආයතනයක් වන ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් ෂිකාං වෛද්‍ය උපාංග සමාගම (“Shanghai Medtronic”), Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) සහ Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) හි අනුබද්ධිත ආයතනයක් වන Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”) සමඟ IceSense3 ක්‍රයෝඇබ්ලේෂන් පද්ධතිය ගොඩනැගීම සඳහා ගිවිසුමක් අත්සන් කරන ලදී. පළමු IceSense3 පද්ධති 2022 දී ලබා දීමට අපේක්ෂා කෙරේ.
පළමු වසර තුනක කාලය තුළ චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ IceSense3 සහ එහි ඉවත දැමිය හැකි පරීක්ෂණවල එකම බෙදාහරින්නා බවට Medtronic Shanghai පත්වන අතර, මෙම කාලය තුළ අවම මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කය ඩොලර් මිලියන 3.5 කි. ඊට අමතරව, චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ, ෂැංහයි Medtronic බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමේ කාල සීමාව තුළ සහ මාස හයක් (6) ඉක්මවා IceSense3 සමඟ තරඟ කරන කිසිදු නිෂ්පාදනයක් සෘජුව හෝ වක්‍රව ආයෝජනය කිරීම හෝ වෙළඳාම් කිරීම, විකිණීම, අලෙවි කිරීම, ප්‍රවර්ධනය කිරීම හෝ පිරිනැමීම සිදු නොකරනු ඇත. චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ IceSense3 පද්ධතියේ ආනයනය, ස්ථාපනය සහ අලෙවියෙන් පසු සේවාව සඳහා ටියුරින් වගකිව යුතු අතර, Medtronic Shanghai සියලුම අලෙවිකරණ, විකුණුම් සහ ඇතැම් වෘත්තීය පුහුණුව හසුරුවනු ඇත.
IceSense3 පද්ධති කොන්සෝලය චීන ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය ("NMPA") විසින් අනුමත කර ඇත. ඉවත දැමිය හැකි පරීක්ෂණ අනුමත කිරීම සඳහා IceCure ලියාපදිංචි සහතික වෙනසක් සඳහා ඉල්ලුම් කර ඇති අතර, එය අනුමත වුවහොත්, සමාගමට එහි IceSense3 ඉවත දැමිය හැකි ක්‍රියෝප්‍රෝබ් වාණිජමය භාවිතය සඳහා අලෙවි කිරීමට ඉඩ සලසන අතර, 2022 අවසන් වන විට පරීක්ෂණ සඳහා NMPA අනුමැතිය ලබා ගැනීමට IceCure අපේක්ෂා කරයි.
"චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සහ ටියුරින් අපට කදිම හවුල්කරුවන් වන අතර, එහිදී ක්‍රයෝඇබ්ලේෂන් තාක්ෂණයේ වෙළඳපොළට පිවිසීම දැනට අඩුය. චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ අපගේ IceSense3 ක්‍රයෝඇබ්ලේෂන් පද්ධතිය පුළුල් ලෙස භාවිතා කිරීම සඳහා විශිෂ්ට අවස්ථාවක් අපි දකිමු, එය ඉතා වේගයෙන් වර්ධනය වන වෙළඳපොළකි. එය ප්‍රතිඵල වැඩි දියුණු කරයි," අයිස්කියුර් ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී ඊයල් ෂමීර් පැවසීය. "ලොව විශාලතම වෛද්‍ය උපකරණ සමාගමේ කොටසක් ලෙස, ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සමාගමට මුල් පියයුරු පිළිකා සහ අනෙකුත් ඇඟවීම් සඳහා ආරක්ෂිත, ඵලදායී සහ ලාභදායී ප්‍රතිකාර ලබා දීම සඳහා IceSense3 හි වේගවත් වෙළඳපොළට පිවිසීමට හැකි වන පරිදි අත්දැකීම් සහ වෙළඳපල බලය ඇත."
"IceCure සතුව ලොව ප්‍රමුඛතම පිළිකා ක්‍රියෝඇබ්ලේෂන් විසඳුම ඇත," මෙඩ්ට්‍රොනික් ෂැංහයි හි හිස් කබල, කොඳු ඇට පෙළ සහ විකලාංග තාක්ෂණයන්හි උප සභාපති සහ සාමාන්‍යාධිකාරී ජිං යූ පැවසීය. අයිස්කියුර් සහ ටියුරින් මෙඩිකල් සමඟ ඇති හවුල්කාරිත්වය ඔන්කොලොජි ස්නායු ශල්‍යකර්මයේ මෙඩ්ට්‍රොනික් ෂැංහයි හි නිෂ්පාදන පෙළට අනුපූරක වනු ඇත. මෙම සහයෝගීතාවය ක්‍රියෝඇබ්ලේෂන් සායනික යෙදුම ඉදිරියට ගෙන යන අතර තවත් පිළිකා රෝගීන්ට ප්‍රතිලාභ ලබා දෙනු ඇතැයි අපි බලාපොරොත්තු වන අතර, ප්‍රධාන පිළිකා ප්‍රතිකාර අභියෝග විසඳීමට උපකාරී වන උසස් වෛද්‍ය විසඳුම් සම්මත කර ගැනීම සහ යෙදවීම වේගවත් කිරීම සඳහා තවත් හවුල්කරුවන් සමඟ වැඩ කිරීමට ද අපි බලාපොරොත්තු වෙමු. චීනයේ සෞඛ්‍ය අංශය.
"ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සහ අයිස්කියුර් සමඟ හවුල්කාරිත්වයෙන්, චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ IceSense3 පද්ධතිය යෙදවීම සහ වේගවත් ස්ථාපනය ආරම්භ කිරීමට අපි කැපවී සිටිමු. චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ අපගේ ජාතික පැවැත්ම වෛද්‍ය මධ්‍යස්ථානවලට උසස් තාක්ෂණික සහාය ලැබෙන බව සහතික කරන අතර සේවාව දිගු කලක් තිස්සේ ඔවුන්ගේ IceSense3 පද්ධතිය භාවිතා කරයි," ටියුරින් ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී ලින් යූජියා තවදුරටත් පැවසීය.
2022 ජුනි 12 වන දින ("බලාත්මක දිනය"), IceCure Shanghai සමාගම මූලික කාලයක් සඳහා IceSense3 සහ ඉවත දැමිය හැකි පරීක්ෂණ ("නිෂ්පාදන") සඳහා ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සහ ටියුරින් සමඟ සුවිශේෂී විකුණුම් සහ බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමකට ("බෙදාහැරීමේ ගිවිසුම") එළඹුණි. මාස 36 ක් සඳහා, මෙම කාල සීමාව සඳහා අවම මිලදී ගැනීමේ අරමුණ ඩොලර් මිලියන 3.5 කි ("අවම මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කය"). බෙදාහැරීමේ ගිවිසුම යටතේ, IceCure Shanghai සමාගම Turing නිෂ්පාදන අලෙවි කරන අතර Turing සමාගම ඊශ්‍රායලයේ සිට චීනයේ ප්‍රධාන භූමියට නිෂ්පාදන ආනයනය කර පසුව Medtronic Shanghai වෙත නැවත විකුණනු ඇත. Medtronic Shanghai සමාගම වෙනත් දේ සඳහා වගකිව යුතු අතර, ඒවා අතර: (i) චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ නිෂ්පාදනය අලෙවිකරණය සහ ප්‍රවර්ධනය කිරීම; (ii) චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ නිෂ්පාදනය සඳහා වෘත්තීය වෛද්‍ය අධ්‍යාපන කටයුතු සිදු කිරීම. ගබඩා කිරීම, සැපයුම්, වගකීම්, පුහුණුව සහ අනෙකුත් සහාය සහ අලෙවියෙන් පසු සේවා සඳහා Turing වගකිව යුතුය.
බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමේ නියමයන් යටතේ, නව අවම මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කයක ගිවිසුමට යටත්ව, සමුච්චිත අවම වසර තුනක මිලදී ගැනීමේ ඉලක්කයට ළඟා වුවහොත්, බෙදාහැරීමේ ගිවිසුමේ කාල සීමාව වසර තුනකට දීර්ඝ කිරීමට ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සමාගමට අයිතියක් ඇත. පැහැර හැරීමක්, ද්‍රව්‍ය පැහැර හැරීමක් හෝ බංකොලොත් භාවයක් ඇතුළුව ඇතැම් තත්වයන් යටතේ බෙදාහරින්නාගේ ගිවිසුම අවසන් කළ හැකිය.
ඊට අමතරව, බෙදාහරින්නා ගිවිසුමේ නියමයන්ට යටත්ව, චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීමට, ප්‍රවර්ධනය කිරීමට, බෙදා හැරීමට, විකිණීමට සහ භාවිතා කිරීමට අවශ්‍ය ඕනෑම සහ සියලුම නියාමන අනුමැතීන් (“නියාමන අනුමැතීන්”) ලබා ගැනීම සහ පවත්වාගෙන යාම සඳහා IceCure Shanghai වගකිව යුතුය. NMPA, එහි ප්‍රාදේශීය ශාඛාව හෝ වෙනත් ඕනෑම රජයේ ආයතනයක් (“නියාමන අධිකාරිය”). IceCure Shanghai සමාගම IceSense3 පද්ධති කොන්සෝලය සඳහා නියාමන අනුමැතිය ලබාගෙන ඇති අතර බෙදාහැරීමේ ගිවිසුම ක්‍රියාත්මක වන දින සිට මාස නවයක් ඇතුළත වාණිජ ක්‍රියා පටිපාටි සඳහා IceSense3 ඉවත දැමිය හැකි ක්‍රියෝප්‍රෝබ් සඳහා නියාමන අනුමැතිය අවශ්‍ය වේ. ඒ වන විට IceCure Shanghai සමාගමට ක්‍රියෝප්‍රෝබ් සඳහා නියාමන අනුමැතිය නොලැබුනේ නම්, බෙදාහැරීමේ ගිවිසුම අවසන් කිරීමට ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සමාගමට අයිතියක් ඇත.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) විසින් පියයුරු, වකුගඩු, අස්ථි සහ පෙනහළු පිළිකා ඉලක්ක කරගත්, ක්‍රියෝතෙරපි ප්‍රතිකාර සමඟ පිළිකා (නිරපේක්ෂ සහ පිළිකා) සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා දියුණු ද්‍රව නයිට්‍රජන් ක්‍රයෝඇබ්ලේටිව් ප්‍රතිකාරයක් වන ProSense® සංවර්ධනය කර අලෙවි කරයි. පොකිරිස්සන්. එහි අවම ආක්‍රමණශීලී තාක්‍ෂණය, සාපේක්ෂව කෙටි ශල්‍යකර්ම කාලයක් සහ පහසුවෙන් සිදු කළ හැකි ශල්‍යකර්ම ක්‍රියාවලියක් සමඟ, නේවාසික පිළිකා ඉවත් කිරීමේ සැත්කම් සඳහා ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී විකල්පයක් සපයයි. අද වන විට, පද්ධතිය FDA අනුමත ඇඟවීම් සඳහා ලොව පුරා අලෙවි කර අලෙවි කරනු ලබන අතර යුරෝපයේ CE Mark අනුමත කර ඇත.
මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ 1995 පුද්ගලික සුරැකුම්පත් නඩු ප්‍රතිසංස්කරණ පනතේ සහ අනෙකුත් ෆෙඩරල් සුරැකුම්පත් නීතිවල "ආරක්ෂිත වරාය" විධිවිධානවල අර්ථය තුළ ඉදිරි දැක්මක් සහිත ප්‍රකාශ අඩංගු වේ. "අපේක්ෂා කරන්න", "අපේක්ෂා කරන්න", "අදහස් කරන්න", "සැලසුම් කරන්න", "විශ්වාස කරන්න", "අදහස් කරන්න", "ඇස්තමේන්තු කරන්න" වැනි වචන සහ එවැනි වචනවල සමාන ප්‍රකාශන හෝ වෙනස්කම් ඉදිරි දැක්මක් සහිත ප්‍රකාශයන් යොමු කිරීමට අදහස් කෙරේ. උදාහරණයක් ලෙස, ෂැංහයි මෙඩ්ට්‍රොනික් සහ ටියුරින් සමඟ බෙදා හැරීමේ ගිවිසුම්, සමාගමේ නියාමන උපාය මාර්ගය, වාණිජකරණ ක්‍රියාකාරකම් සහ චීනයේ ප්‍රධාන භූමියේ සමාගමේ ක්‍රයෝඇබ්ලේෂන් පද්ධති සඳහා වෙළඳපල අවස්ථා සාකච්ඡා කිරීමේදී අයිස්කියුර් මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ ඉදිරි දැක්මක් සහිත ප්‍රකාශ භාවිතා කරයි. එවැනි ප්‍රකාශ අනාගත සිදුවීම්වලට සම්බන්ධ වන අතර අයිස්කියුර් හි වත්මන් අපේක්ෂාවන් මත පදනම් වන බැවින්, ඒවා විවිධ අවදානම් සහ අවිනිශ්චිතතාවයන්ට යටත් වන අතර, අයිස්කියුර් හි සැබෑ ප්‍රතිඵල, කාර්ය සාධනය හෝ ජයග්‍රහණ මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ විස්තර කර ඇති හෝ ඇඟවුම් කර ඇති ඒවාට වඩා වෙනස් විය හැකිය. සැලකිය යුතු වෙනස්කම් තිබේ. . මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ අඩංගු හෝ ගම්‍යමාන ඉදිරි දැක්ම ප්‍රකාශන වෙනත් අවදානම් සහ අවිනිශ්චිතතාවන්ට යටත් වන අතර, ඒවායින් බොහොමයක් සමාගමේ පාලනයෙන් ඔබ්බට ය. 2021 දෙසැම්බර් 31 දිනෙන් අවසන් වූ වර්ෂය සඳහා 2022 අප්‍රේල් 1 වන දිනට SEC හි ගොනු කරන ලද 20-F පෝරමය පිළිබඳ සමාගමේ වාර්ෂික වාර්තාවේ “අවදානම් සාධක” කොටසේ විස්තර කර ඇති ඒවා ද ඇතුළුව, www.sec.gov හි SEC වෙබ් අඩවියෙන් ලබා ගත හැකිය. නීතියෙන් එසේ කිරීමට අවශ්‍ය නම් මිස, මෙම මාධ්‍ය නිවේදනයේ දිනයෙන් පසු සංශෝධනය හෝ වෙනස්කම් සඳහා මෙම ප්‍රකාශ යාවත්කාලීන කිරීමට සමාගම කිසිදු වගකීමක් භාර නොගනී.