පුවත්

ෂින්හුවා | යාවත්කාලීන: 2020-11-11 09:20

ගොනු ඡායාරූපය: එලි ලිලී ලාංඡනය 2020 සැප්තැම්බර් 17 වන දින එක්සත් ජනපදයේ කැලිෆෝනියාවේ සැන් ඩියාගෝ හි සමාගමේ එක් කාර්යාලයක පෙන්වයි. [ඡායාරූප/නියෝජිතයන්]
වොෂිංටන් - වැඩිහිටි හා ළමා රෝගීන් සඳහා මෘදු සිට මධ්‍යස්ථ COVID-19 සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ඇමරිකානු ඖෂධ නිෂ්පාදකයෙකු වන එලී ලිලීගේ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ ප්‍රතිකාරය සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය හදිසි භාවිත අවසරයක් (EUA) නිකුත් කර ඇත.

ඖෂධය, bamlanivimab, සඳහා අවසර ලබා දී ඇතCOVID-19 රෝගීන්සඳුදා FDA හි ප්‍රකාශයකට අනුව, වයස අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි අය අවම වශයෙන් කිලෝග්‍රෑම් 40 ක් බරින් යුක්ත වන අතර දරුණු COVID-19 සහ (හෝ) රෝහල්ගත වීමේ වැඩි අවදානමක් ඇති අයයි.

මෙයට වයස අවුරුදු 65 හෝ ඊට වැඩි අය හෝ ඇතැම් නිදන්ගත රෝග ඇති අය ඇතුළත් වේ.

මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ යනු වෛරස් වැනි හානිකර ප්‍රතිදේහජනකවලට එරෙහිව සටන් කිරීමට ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතියට ඇති හැකියාව අනුකරණය කරන රසායනාගාරවලින් සාදන ලද ප්‍රෝටීන වේ. Bamlanivimab යනු SARS-CoV-2 හි ස්පයික් ප්‍රෝටීනයට එරෙහිව නිශ්චිතවම යොමු කරන ලද monoclonal ප්‍රතිදේහයකි, වෛරසයේ ඇමිණීම සහ මිනිස් සෛල වලට ඇතුල් වීම අවහිර කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.

මෙම විමර්ශන ප්‍රතිකාරයේ ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය අඛණ්ඩව ඇගයීමට ලක් කෙරෙන අතර, ප්‍රතිකාර සසඳන විට ප්‍රතිකාර කිරීමෙන් පසු දින 28ක් ඇතුළත රෝග වර්ධනය වීමේ වැඩි අවදානමක් ඇති රෝගීන්ගේ COVID-19 ආශ්‍රිත රෝහල්ගතවීම් හෝ හදිසි කාමර (ER) පැමිණීම් අවම කිරීම සඳහා bamlanivimab සායනික පරීක්ෂණ වලදී පෙන්වා ඇත. ප්ලේසෙබෝ කිරීමට, FDA පැවසීය.

Bamlanivimab සඳහා EUA සහාය දක්වන දත්ත පදනම් වී ඇත්තේ මෘදු සිට මධ්‍යස්ථ COVID-19 රෝග ලක්ෂණ සහිත රෝහල් ගත නොකළ වැඩිහිටියන් 465 දෙනෙකු තුළ සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද සායනික අත්හදා බැලීමේ දෙවන අදියරේ අතුරු විශ්ලේෂණයක් මත ය.

මෙම රෝගීන්ගෙන් 101 දෙනෙකුට බාම්ලනිවිමාබ් මිලිග්‍රෑම් 700 ක මාත්‍රාවක් ද, 107 දෙනෙකුට මිලිග්‍රෑම් 2,800 ක මාත්‍රාවක් ද, 101 දෙනෙකුට මිලිග්‍රෑම් 7,000 ක මාත්‍රාවක් ද, 156 දෙනෙකුට ප්‍රථම ධනාත්මක SARS-CoV- සඳහා සායනික සාම්පල ලබා ගැනීමෙන් දින තුනක් ඇතුළත ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා ලදී. 2 වෛරස් පරීක්ෂණය.

රෝගයේ ප්‍රගතිය සඳහා ඉහළ අවදානමක් ඇති රෝගීන් සඳහා, රෝහල්ගතවීම් සහ හදිසි කාමර (ER) පැමිණීම් සාමාන්‍යයෙන් ප්ලේසෙබෝ-ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන්ගේ සියයට 10 ට සාපේක්ෂව බැම්ලනිවිමාබ්-ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සියයට 3 ක් තුළ සිදු විය.

FDA ට අනුව, bamlanivimab මාත්‍රා තුනෙන් ඕනෑම එකක් ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ වෛරස් බර සහ රෝහල්ගතවීම් සහ ER පැමිණීම් අඩු කිරීම සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ බලපෑම් සමාන විය.

සෞඛ්‍ය සේවා සපයන්නන් විසින් තනි මාත්‍රාවක් ලෙස බම්ලනිවිමාබ් බෙදා හැරීමට සහ පරිපාලනය කිරීමට EUA ඉඩ දෙයි.

"FDA හි bamlanivimab හි හදිසි අවසරය මගින් COVID-19 රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමේ තවත් විභව මෙවලමක් සමඟ මෙම වසංගතයේ ඉදිරි පෙළේ සිටින සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන්ට සපයයි" යනුවෙන් FDA හි ඖෂධ ඇගයීම් සහ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයේ වැඩබලන අධ්‍යක්ෂ පැට්‍රිසියා කැවාසෝනි පැවසුවාය. "බැම්ලනිවිමාබ් වල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාවය පිළිබඳ නව දත්ත ලබා ගත හැකි වන විට අපි දිගටම ඇගයීමට ලක් කරන්නෙමු."

පවතින විද්‍යාත්මක සාක්ෂිවල සමස්ථ සමාලෝචනය මත පදනම්ව, මෘදු හෝ මධ්‍යස්ථ COVID-19 සහිත රෝහල්ගත නොවන රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී bamlanivimab ඵලදායී විය හැකි බව විශ්වාස කිරීම සාධාරණ බව FDA තීරණය කළේය. තවද, FDA ට අනුව, බලයලත් ජනගහනය සඳහා COVID-19 ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා කරන විට, දන්නා සහ විභව ප්‍රතිලාභ ඖෂධ සඳහා දන්නා සහ විභව අවදානම් ඉක්මවා යයි.

Bamlanivimab හි ඇති විය හැකි අතුරු ආබාධ අතරට ඇනෆිලැක්සිස් සහ කහට ආශ්‍රිත ප්‍රතික්‍රියා, ඔක්කාරය, පාචනය, කරකැවිල්ල, හිසරදය, කැසීම සහ වමනය ඇතුළත් වේ.

එක්සත් ජනපදය සඳුදා COVID-19 රෝගීන් මිලියන 10 ඉක්මවා ගිය විට EUA පැමිණියේය, එය මිලියන 9 ක් දක්වා දින 10 කට පසුවය. මෑත කාලීන සාමාන්‍ය දෛනික නව ආසාදන සංඛ්‍යාව 100,000 ඉක්මවා ඇති අතර මහජන සෞඛ්‍ය විශේෂඥයින් අනතුරු අඟවා ඇත්තේ රට වසංගතයේ නරකම අවධියට පිවිසෙමින් සිටින බවයි.