පුවත්

ෂින්හුවා | යාවත්කාලීන කරන ලද්දේ: 2020-11-11 09:20

ගොනු ඡායාරූපය: 2020 සැප්තැම්බර් 17 වන දින ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ කැලිෆෝනියාවේ සැන් ඩියාගෝ හි සමාගමේ කාර්යාලයක එලි ලිලී ලාංඡනය පෙන්වා ඇත. [ඡායාරූපය/ආයතන]
වොෂින්ටන් - වැඩිහිටි සහ ළමා රෝගීන් තුළ මෘදු සිට මධ්‍යස්ථ COVID-19 සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ඇමරිකානු ඖෂධ නිෂ්පාදක එලි ලිලීගේ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ චිකිත්සාව සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය හදිසි භාවිත අවසරයක් (EUA) නිකුත් කර තිබේ.

බම්ලනිවිමාබ් නම් ඖෂධය, පහත සඳහන් දෑ සඳහා අවසර දී ඇතCOVID-19 රෝගීන්සඳුදා FDA ප්‍රකාශයකට අනුව, වයස අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි පුද්ගලයින් අවම වශයෙන් කිලෝග්‍රෑම් 40 ක් බරැති සහ දරුණු COVID-19 දක්වා වර්ධනය වීමේ සහ (හෝ) රෝහල්ගත වීමේ ඉහළ අවදානමක් ඇති පුද්ගලයින් වේ.

මෙයට වයස අවුරුදු 65 හෝ ඊට වැඩි අය හෝ ඇතැම් නිදන්ගත වෛද්‍ය තත්වයන් ඇති අය ඇතුළත් වේ.

මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ යනු රසායනාගාරයේ සාදන ලද ප්‍රෝටීන වන අතර ඒවා වෛරස් වැනි හානිකර ප්‍රතිදේහජනක වලට එරෙහිව සටන් කිරීමට ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතියට ඇති හැකියාව අනුකරණය කරයි. බැම්ලනිවිමාබ් යනු SARS-CoV-2 හි ස්පයික් ප්‍රෝටීනයට එරෙහිව විශේෂයෙන් යොමු කරන ලද මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයකි, එය වෛරසය මිනිස් සෛල තුළට ඇලී සිටීම සහ ඇතුළුවීම අවහිර කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.

මෙම පර්යේෂණාත්මක ප්‍රතිකාරයේ ආරක්ෂාව සහ ඵලදායීතාවය අඛණ්ඩව ඇගයීමට ලක් කෙරෙන අතර, ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට, ප්‍රතිකාරයෙන් පසු දින 28ක් ඇතුළත රෝග ප්‍රගතිය සඳහා ඉහළ අවදානමක් ඇති රෝගීන් තුළ COVID-19 ආශ්‍රිත රෝහල්ගත කිරීම හෝ හදිසි කාමර (ER) සංචාර අඩු කරන බව සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී බම්ලානිවිමාබ් පෙන්වා දී ඇති බව FDA පවසයි.

බම්ලනිවිමාබ් සඳහා EUA සහාය දක්වන දත්ත පදනම් වී ඇත්තේ මෘදු සිට මධ්‍යස්ථ COVID-19 රෝග ලක්ෂණ සහිත රෝහල්ගත නොවූ වැඩිහිටියන් 465 දෙනෙකුගේ දෙවන අදියරේ අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත සායනික අත්හදා බැලීමක අතුරු විශ්ලේෂණයක් මත ය.

මෙම රෝගීන්ගෙන් 101 දෙනෙකුට බම්ලනිවිමාබ් මිලිග්‍රෑම් 700 ක මාත්‍රාවක් ද, 107 දෙනෙකුට මිලිග්‍රෑම් 2,800 ක මාත්‍රාවක් ද, 101 දෙනෙකුට මිලිග්‍රෑම් 7,000 ක මාත්‍රාවක් ද, 156 දෙනෙකුට ප්ලේසෙබෝ ද ලබා දී ඇත්තේ පළමු ධනාත්මක SARS-CoV-2 වෛරස් පරීක්ෂණය සඳහා සායනික සාම්පලය ලබා ගැනීමෙන් දින තුනක් ඇතුළත ය.

රෝග ප්‍රගතිය සඳහා ඉහළ අවදානමක් ඇති රෝගීන් සඳහා, බම්ලානිවිමාබ් ප්‍රතිකාර ලැබූ රෝගීන්ගෙන් සාමාන්‍යයෙන් 3% ක් රෝහල්ගත කිරීම් සහ හදිසි කාමර (ER) සංචාර සිදු කළ අතර, ප්ලේසෙබෝ ප්‍රතිකාර ලැබූ රෝගීන්ගෙන් එය 10% ක් විය.

FDA ට අනුව, බම්ලානිවිමාබ් මාත්‍රා තුනෙන් ඕනෑම එකක් ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ වෛරස් බර, රෝහල්ගතවීම් සහ හදිසි ප්‍රතිකාර සංචාර අඩුවීම සහ ආරක්ෂාව කෙරෙහි ඇති බලපෑම් සමාන විය.

EUA මඟින් සෞඛ්‍ය සේවා සපයන්නන් විසින් බම්ලානිවිමාබ් තනි මාත්‍රාවක් ලෙස බෙදා හැරීමට සහ අභ්‍යන්තරව පරිපාලනය කිරීමට ඉඩ ලබා දේ.

"FDA විසින් බම්ලනිවිමාබ් සඳහා හදිසි අවසරය ලබා දීමෙන්, මෙම වසංගතයේ පෙරමුණේ සිටින සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන්ට COVID-19 රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී තවත් විභව මෙවලමක් ලබා ගත හැකිය," යනුවෙන් FDA හි ඖෂධ ඇගයීම් සහ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයේ වැඩබලන අධ්‍යක්ෂ පැට්‍රිෂියා කැවාසෝනි පැවසීය. "බම්ලනිවිමාබ් වල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව පිළිබඳ නව දත්ත ලබා ගත හැකි වන විට අපි ඒවා ඇගයීම දිගටම කරගෙන යන්නෙමු."

ලබා ගත හැකි විද්‍යාත්මක සාක්ෂිවල සම්පූර්ණ සමාලෝචනය මත පදනම්ව, මෘදු හෝ මධ්‍යස්ථ COVID-19 සහිත රෝහල්ගත නොවූ රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී බම්ලානිවිමාබ් ඵලදායී විය හැකි බව විශ්වාස කිරීම සාධාරණ බව FDA තීරණය කළේය. තවද, බලයලත් ජනගහනය සඳහා COVID-19 ප්‍රතිකාර කිරීමට භාවිතා කරන විට, දන්නා සහ විභව ප්‍රතිලාභ ඖෂධය සඳහා දන්නා සහ විභව අවදානම් ඉක්මවා යන බව FDA පවසයි.

බැම්ලනිවිමාබ් හි ඇති විය හැකි අතුරු ආබාධ අතරට ඇනෆිලැක්සිස් සහ මුදල් සම්භාරයක් වියදම් ආශ්‍රිත ප්‍රතික්‍රියා, ඔක්කාරය, පාචනය, කරකැවිල්ල, හිසරදය, කැසීම සහ වමනය ඇතුළත් වන බව ඒජන්සිය පවසයි.

එක්සත් ජනපදය COVID-19 රෝගීන් මිලියන 10 ඉක්මවා ගිය සඳුදා, එනම් මිලියන 9 ඉක්මවා දින 10 කට පසුව, EUA පැමිණියේය. මෑත කාලීන සාමාන්‍ය දෛනික නව ආසාදන සංඛ්‍යාව 100,000 ඉක්මවා ඇති අතර, මහජන සෞඛ්‍ය විශේෂඥයින් අනතුරු අඟවා ඇත්තේ රට වසංගතයේ නරකම අවධියට පිවිසෙමින් සිටින බවයි.