පුවත්

මේ වන විට කොරන්නා වයිරස් (කොරිඩ්-19) වසංගතය පැතිරීම පැතිරෙමින් තිබේ. ගෝලීය ව්යාප්තිය සෑම රටකම වසංගතය සමඟ සටන් කිරීමට ඇති හැකියාව පරීක්ෂා කරමින් සිටී. චීනයේ වසංගත වැළැක්වීමේ හා පාලනයෙහි ධනාත්මක ප්රති results ලවලින් පසුව, බොහෝ දේශීය ව්යවසායන් වසංගතයට ඒකාබද්ධව විරුද්ධ වන වෙනත් රටවලට හා ප්රදේශවලට උපකාර කිරීම සඳහා තම නිෂ්පාදන ප්රවර්ධනය කිරීමට අදහස් කරයි. 2020 මාර්තු 31 වන දින වාණිජ කටයුතු අමාත්යාංශය, රේගුවේ සාමාන්ය අමාත්යාංශය සහ චීනයේ රාජ්ය පරිපාලනය, එමඟින් එවැනි නිෂ්පාදන අපනයනය කිරීම (හඳුනාගැනීම් කට්ටල, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්ස් සහ අධෝරක්ත ඛණ්ඩනය කිරීම (හඳුනාගැනීම් කට්ටල, වෛද්ය වෙස්ටි, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර්, වෛද්ය වෙස්ටර් සහ අධෝරක්තීන් රටවල් හෝ කලාප අපනයනය කිරීම. රේගුව විසින් භාණ්ඩ නිදහස් කළ හැක්කේ සුදුසුකම් ලත් අයෙකු ලෙස සහතික කිරීමෙන් පසුව පමණි.

අපනයනය කරන ලද වෛද්ය සැපයුම්වල ගුණාත්මක භාවයට චීනය විශාල වැදගත්කමක් ඇති බව ඒකාබද්ධ නිවේදනය පෙන්නුම් කරයි. පහත දැක්වෙන්නේ යුරෝපා සංගමයට හා එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කිරීමේදී ව්යාකූලත්වයට පත්වීම පහසු වන සමහර ගැටලුවක සාරාංශයකි.

යුරෝපනු සංගමය

(1) ක්රි.ව.

CE යනු යුරෝපීය ප්රජාවයි. ක්රි.ව. යුරෝපා සංගමයේ ලැයිස්තුගත කර ඇති නිෂ්පාදන සඳහා යුරෝපා සංගමයේ නියාමන ආකෘතියයි. යුරෝපා සංගම් වෙළඳපොලේ දී ක්රි.ව. සහතික කිරීම අනිවාර්ය නියාමන සහතික කිරීම සඳහා අයත් වේ. යුරෝපා සංගමය හෝ වෙනත් රටවල නිෂ්පාදනය කරන ලද නිෂ්පාදන මගින් යුරෝපා සංගම් වෙළඳපල තුළ නිදහසේ සංසරණය වන නිෂ්පාදන, ක්රි.ව. ක්රි.පූ. PPE සහ MDD / MDR හි අවශ්යතාවයන්ට අනුව, යුරෝපා සංගමයට අපනයනය කරන ලද නිෂ්පාදන CE ලකුණ සමඟ ලේබල් කළ යුතුය.

(2) සහතික ගැන

ක්රි.ව. පීපීඒ සහ එම්ඩීඩී / එම්ඩීආර් හි අවශ්යතාවයන්ට අනුව, පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ (III වන පන්තිය III වන පන්තිය පුද්ගලික ආරක්ෂිත වෙස්සෙකු වැනි) හෝ වෛද්ය උපකරණ වැනි යුරෝපීය සංගමය විසින් පිළිගත් පරිපාලනය (එන්බී) විසින් තක්සේරු කළ යුතුය. වෛද්ය උපකරණ ක්රි.ව. දැනුම් දීමේ ආයතනය විසින් දැනුම් දිය යුතු අතර, සහතිකයට දැනුම් දෙන ලද දේහය, එනම් ඉලක්කම් සිව්දෙනා කේත කේත කේත කේතයක් තිබිය යුතුය.

(3) වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා වන අවශ්යතා සඳහා උදාහරණ

1. වෙස් මුහුණු වෛද්ය වෙස් මුහුණු සහ පුද්ගලික ආරක්ෂිත වෙස් මුහුණු වලට බෙදා ඇත.

EN14683 ට අනුව, වෙස් මුහුණු කොටස් දෙකකට බෙදා ඇත: i වර්ගය i සහ the වර්ගය / අයිපීර්. මම වෙස්මුහුණු වර්ගීකරණ රෝගීන්ට සහ වෙනත් පුද්ගලයින්ට සුදුසු වන්නේ ආසාදන හා සම්ප්රේෂණය වීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා, විශේෂයෙන් බෝවන රෝග හෝ වසංගත වලදී ය. II වර්ගයේ වෙස්මුහුණ ප්රධාන වශයෙන් භාවිතා කරනුයේ මීට හා සමාන අවශ්යතා සහිත මෙහෙයුම් කාමරයේ හෝ වෙනත් වෛද්ය පරිසරයක වෛද්යවරුන් හෝ වෙනත් වෛද්ය පරිසරයක වෛද්යවරුන් විසිනි.

2. ආරක්ෂිත ඇඳුම්: ආරක්ෂිත ඇඳුම්: ආරක්ෂිත ඇඳුම් වෛද්ය ආරක්ෂිත ඇඳුම් හා පුද්ගලික ආරක්ෂිත ඇඳුම් බවට පත් කර ඇති අතර, එහි කළමනාකරණ අවශ්යතා මූලික වශයෙන් වෙස්මුහුණු වලට සමාන වේ. වෛද්ය ආරක්ෂණ ඇඳුම්වල යුරෝපීය ප්රමිතිය වන්නේ එන්.එන් 14126 ය.

(4) නවතම පුවත්

EUR 2017/745 (MDR) යනු නව යුරෝපා සංගම් වෛද්ය උපකරණ නියාමනයකි. 93/42/422 / EEC (MDD (MDD) හි යාවත්කාලීන කළ අනුවාදයක් ලෙස, නියාමනය බලාත්මක වන අතර 2020 මැයි 26 වන දින යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවට සහ සභාවගේ අනුමැතිය සඳහා යුරෝපීය කොමිසම කල් දැමීම. MDD සහ MDR පරිශීලකයින්ගේ සෞඛ්යය හා ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයේ කාර්ය සාධනය යන දෙකම නියම කරයි.