පුවත්

මේ වන විට නව කොරෝනා වයිරස් (COVID-19) වසංගතය ව්‍යාප්ත වෙමින් පවතී. ගෝලීය ව්‍යාප්තිය වසංගතයට එරෙහිව සටන් කිරීමට සෑම රටකටම ඇති හැකියාව පරීක්ෂා කරයි. චීනයේ වසංගත වැළැක්වීමේ සහ පාලනයේ ධනාත්මක ප්‍රතිඵලවලින් පසුව, බොහෝ දේශීය ව්‍යවසායන් අනෙකුත් රටවල් සහ කලාප ඒකාබද්ධව වසංගතයට එරෙහි වීමට උපකාර කිරීම සඳහා තම නිෂ්පාදන ප්‍රවර්ධනය කිරීමට අදහස් කරයි. 2020 මාර්තු 31 වන දින, වාණිජ අමාත්‍යාංශය, රේගු සාමාන්‍ය පරිපාලනය සහ චීනයේ රාජ්‍ය ඖෂධ පරිපාලනය විසින් කොරොන වයිරස් වසංගත වැළැක්වීමට අදාළ වෛද්‍ය උපාංග (හඳුනාගැනීමේ කට්ටල, වෛද්‍ය වෙස් මුහුණු, වෛද්‍ය ආරක්ෂිත ඇඳුම්, වාතාශ්‍රය වැනි) ඒකාබද්ධ නිවේදනයක් නිකුත් කරන ලදී. අධෝරක්ත උෂ්ණත්වමාන), අප්‍රේල් 1 සිට එවැනි නිෂ්පාදන අපනයනකරුවන් චීනයේ වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි සහතිකය ලබාගෙන ඇති බව ඔප්පු කළ යුතු අතර අපනයනය කරන රටවල හෝ කලාපවල තත්ත්ව ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල විය යුතුය. රේගුවට භාණ්ඩ නිදහස් කළ හැක්කේ ඒවා සුදුසුකම් ලත් බවට සහතික කිරීමෙන් පසුව පමණි.

අපනයනය කරන වෛද්‍ය සැපයුම්වල ගුණාත්මක භාවයට චීනය විශාල වැදගත්කමක් දක්වන බව ඒකාබද්ධ නිවේදනය පෙන්වා දෙයි. පහත දැක්වෙන්නේ යුරෝපා සංගමයට සහ එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කිරීමේදී පහසුවෙන් ව්‍යාකූල විය හැකි ගැටළු කිහිපයක සාරාංශයකි.

යුරෝපනු සංගමය

(1) CE ලකුණ ගැන

CE යනු යුරෝපීය ප්‍රජාවයි. CE ලකුණ යනු EU හි ලැයිස්තුගත කර ඇති නිෂ්පාදන සඳහා EU හි නියාමන ආකෘතියයි. යුරෝපා සංගම් වෙළෙඳපොළ තුළ, CE සහතිකය අනිවාර්ය නියාමන සහතිකයට අයත් වේ. EU තුළ ව්‍යවසායන් විසින් නිපදවන නිෂ්පාදන හෝ වෙනත් රටවල නිෂ්පාදනය කරන නිෂ්පාදන යුරෝපා සංගම් වෙළඳපොලේ නිදහසේ සංසරණය වීමට අවශ්‍ය වුවද, නව තාක්ෂණික එකඟතා සහ ප්‍රමිතිකරණ ක්‍රමයේ මූලික අවශ්‍යතාවලට නිෂ්පාදන අනුකූල බව පෙන්වීමට CE ලකුණ ඇලවිය යුතුය. PPE සහ MDD / MDR හි අවශ්‍යතා අනුව, EU වෙත අපනයනය කරන නිෂ්පාදන CE ලකුණ සමඟ ලේබල් කළ යුතුය.

(2) සහතික ගැන

සියලුම ක්‍රියා පටිපාටි සම්පූර්ණ කර ඇති බව පෙන්නුම් කරමින් CE ලකුණ ඇලවීම නිෂ්පාදනය වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට පෙර අවසාන පියවර වේ. PPE සහ MDD / MDR හි අවශ්‍යතා අනුව, පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ (III පන්තියේ පුද්ගලික ආරක්ෂක වෙස් මුහුණු වැනි) හෝ වෛද්‍ය උපකරණ (I පන්තියේ වෛද්‍ය වෙස් මුහුණු වන්ධ්‍යාකරණය වැනි) යුරෝපීය සංගමය විසින් පිළිගත් දැනුම් දෙන ආයතනය (NB) විසින් තක්සේරු කළ යුතුය. . වෛද්‍ය උපකරණ CE සහතිකය දැනුම් දෙන ආයතනය විසින් නිකුත් කළ යුතු අතර සහතිකයේ දැනුම් දෙන ආයතනයේ අංකය, එනම් අනන්‍ය ඉලක්කම් හතරේ කේතය තිබිය යුතුය.

(3) වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා අවශ්‍යතා සඳහා උදාහරණ

1. වෙස් මුහුණු වෛද්‍ය වෙස් මුහුණු සහ පුද්ගලික ආරක්ෂක වෙස් මුහුණු ලෙස බෙදා ඇත.

en14683 අනුව, වෙස් මුහුණු වර්ග දෙකකට බෙදා ඇත: I වර්ගය සහ II / IIR වර්ගය. I වර්ගයේ වෙස්මුහුණ සුදුසු වන්නේ රෝගීන්ට සහ අනෙකුත් පුද්ගලයින්ට ආසාදනය හා සම්ප්‍රේෂණය වීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා පමණි, විශේෂයෙන් බෝවන රෝග හෝ වසංගත වලදී. II වර්ගයේ වෙස්මුහුණ ප්‍රධාන වශයෙන් වෛද්‍ය වෘත්තිකයන් විසින් ශල්‍යාගාරයේ හෝ සමාන අවශ්‍යතා සහිත වෙනත් වෛද්‍ය පරිසරයක භාවිතා කරයි.

2. ආරක්ෂිත ඇඳුම්: ආරක්ෂිත ඇඳුම් වෛද්‍ය ආරක්ෂිත ඇඳුම් සහ පුද්ගලික ආරක්ෂක ඇඳුම් ලෙස බෙදා ඇති අතර එහි කළමනාකරණ අවශ්‍යතා මූලික වශයෙන් වෙස් මුහුණු වලට සමාන වේ. වෛද්‍ය ආරක්ෂණ ඇඳුම්වල යුරෝපීය ප්‍රමිතිය en14126 වේ.

(4) නවතම පුවත්

EU 2017 / 745 (MDR) යනු නව EU වෛද්‍ය උපාංග නියාමනයකි. 93 / 42 / EEC (MDD) හි නවීකරණය කරන ලද අනුවාදයක් ලෙස, රෙගුලාසිය බලාත්මක වන අතර 2020 මැයි 26 වන දින සම්පූර්ණයෙන්ම ක්‍රියාත්මක වනු ඇත. මාර්තු 25 වන දින, යුරෝපීය කොමිසම MDR ක්‍රියාත්මක කිරීම වසරකින් කල් දැමීමේ යෝජනාවක් නිවේදනය කළේය. එය මැයි මස අවසානයට පෙර යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ කවුන්සිලයේ අනුමැතිය සඳහා අප්‍රේල් මස මුලදී ඉදිරිපත් කරන ලදී. MDD සහ MDR යන දෙකම භාවිතා කරන්නන්ගේ සෞඛ්‍යය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයේ කාර්ය සාධනය නියම කරයි.