පුවත්

වර්තමානයේ, නව කොරෝනා වයිරස් (COVID-19) වසංගතය පැතිර යමින් පවතී. ගෝලීය පැතිරීම සෑම රටකටම වසංගතයට එරෙහිව සටන් කිරීමේ හැකියාව පරීක්ෂා කරමින් සිටී. චීනයේ වසංගත වැළැක්වීමේ සහ පාලනය කිරීමේ ධනාත්මක ප්‍රතිඵලවලින් පසුව, බොහෝ දේශීය ව්‍යවසායන් තම නිෂ්පාදන ප්‍රවර්ධනය කිරීමට අදහස් කරන්නේ අනෙකුත් රටවල් සහ කලාප ඒකාබද්ධව වසංගතයට ප්‍රතිරෝධය දැක්වීමට උපකාර කිරීම සඳහා ය. 2020 මාර්තු 31 වන දින, වාණිජ අමාත්‍යාංශය, රේගු සාමාන්‍ය පරිපාලනය සහ චීන රාජ්‍ය ඖෂධ පරිපාලනය, කොරෝනා වයිරස් වසංගත වැළැක්වීමට අදාළ වෛද්‍ය උපකරණ (හඳුනාගැනීමේ කට්ටල, වෛද්‍ය මුහුණු ආවරණ, වෛද්‍ය ආරක්ෂිත ඇඳුම්, වාතාශ්‍රය සහ අධෝරක්ත උෂ්ණත්වමාන වැනි) පිළිබඳ ඒකාබද්ධ නිවේදනයක් නිකුත් කළ අතර, එහි සඳහන් වන්නේ අප්‍රේල් 1 වන දින සිට එවැනි නිෂ්පාදන අපනයනය කරන්නන් චීනයේ වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකය ලබාගෙන ඇති බවත් අපනයනය කරන රටවල හෝ කලාපවල තත්ත්ව ප්‍රමිතීන් සපුරාලිය යුතු බවත්ය. රේගුවට භාණ්ඩ නිකුත් කළ හැක්කේ ඒවා සුදුසුකම් ලත් බවට සහතික කිරීමෙන් පසුව පමණි.

අපනයනය කරන ලද වෛද්‍ය සැපයුම්වල ගුණාත්මකභාවය සඳහා චීනය විශාල වැදගත්කමක් ලබා දෙන බව ඒකාබද්ධ නිවේදනයෙන් පෙන්නුම් කෙරේ. පහත දැක්වෙන්නේ යුරෝපීය සංගමයට සහ එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කිරීමේදී පහසුවෙන් ව්‍යාකූල විය හැකි ගැටළු කිහිපයක සාරාංශයකි.

යුරෝපනු සංගමය

(1) CE ලකුණ ගැන

CE යනු යුරෝපීය ප්‍රජාවයි. CE සලකුණ යනු EU හි ලැයිස්තුගත කර ඇති නිෂ්පාදන සඳහා EU හි නියාමන ආකෘතියයි. EU වෙළඳපොලේ, CE සහතිකය අනිවාර්ය නියාමන සහතිකයට අයත් වේ. EU තුළ ව්‍යවසායන් විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද නිෂ්පාදන හෝ වෙනත් රටවල නිෂ්පාදනය කරන ලද නිෂ්පාදන EU වෙළඳපොලේ නිදහසේ සංසරණය වීමට අවශ්‍ය වුවද, නිෂ්පාදන තාක්ෂණික එකඟතාවය සහ ප්‍රමිතිකරණය පිළිබඳ නව ක්‍රමයේ මූලික අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වන බව පෙන්වීමට CE සලකුණ ඇලවිය යුතුය. PPE සහ MDD / MDR හි අවශ්‍යතා අනුව, EU වෙත අපනයනය කරන නිෂ්පාදන CE සලකුණ සමඟ ලේබල් කළ යුතුය.

(2) සහතික ගැන

නිෂ්පාදනය වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට පෙර CE සලකුණ ඇලවීම අවසාන පියවර වන අතර, සියලු ක්‍රියා පටිපාටි සම්පූර්ණ කර ඇති බව පෙන්නුම් කරයි. PPE සහ MDD / MDR හි අවශ්‍යතා අනුව, පුද්ගලික ආරක්ෂක උපකරණ (III පන්තියේ පුද්ගලික ආරක්ෂක වෙස් මුහුණ වැනි) හෝ වෛද්‍ය උපකරණ (I පන්තියේ වෛද්‍ය වෙස් මුහුණු විෂබීජහරණය වැනි) යුරෝපීය සංගමය විසින් පිළිගත් දැනුම් දෙන ලද ආයතනය (NB) විසින් තක්සේරු කළ යුතුය. වෛද්‍ය උපකරණ CE සහතිකය දැනුම් දෙන ලද ආයතනය විසින් නිකුත් කළ යුතු අතර, සහතිකයේ දැනුම් දෙන ලද ආයතනයේ අංකය, එනම් අනන්‍ය ඉලක්කම් හතරේ කේතය තිබිය යුතුය.

(3) වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා අවශ්‍යතා සඳහා උදාහරණ

1. මුහුණු ආවරණ වෛද්‍ය මුහුණු ආවරණ සහ පුද්ගලික ආරක්ෂක මුහුණු ආවරණ ලෙස බෙදා ඇත.

en14683 ට අනුව, මුහුණු ආවරණ කාණ්ඩ දෙකකට බෙදා ඇත: I වර්ගය සහ II වර්ගය / IIR. ආසාදන හා සම්ප්‍රේෂණ අවදානම අවම කිරීම සඳහා, විශේෂයෙන් බෝවන රෝග හෝ වසංගත වලදී, රෝගීන්ට සහ අනෙකුත් පුද්ගලයින්ට පමණක් I වර්ගයේ මුහුණු ආවරණය සුදුසු වේ. දෙවන වර්ගයේ මුහුණු ආවරණය ප්‍රධාන වශයෙන් ශල්‍යාගාරයේ හෝ සමාන අවශ්‍යතා සහිත වෙනත් වෛද්‍ය පරිසරයක වෛද්‍ය වෘත්තිකයන් විසින් භාවිතා කරනු ලැබේ.

2. ආරක්ෂිත ඇඳුම්: ආරක්ෂිත ඇඳුම් වෛද්‍ය ආරක්ෂිත ඇඳුම් සහ පුද්ගලික ආරක්ෂිත ඇඳුම් ලෙස බෙදා ඇති අතර, එහි කළමනාකරණ අවශ්‍යතා මූලික වශයෙන් වෙස් මුහුණු වලට සමාන වේ. වෛද්‍ය ආරක්ෂිත ඇඳුම් සඳහා යුරෝපීය ප්‍රමිතිය en14126 වේ.

(4) නවතම පුවත්

EU 2017 / 745 (MDR) යනු නව EU වෛද්‍ය උපකරණ නියාමනයකි. 93 / 42 / EEC (MDD) හි වැඩිදියුණු කළ අනුවාදයක් ලෙස, නියාමනය බලාත්මක වන අතර 2020 මැයි 26 වන දින සම්පූර්ණයෙන්ම ක්‍රියාත්මක වේ. මාර්තු 25 වන දින, යුරෝපීය කොමිසම MDR ක්‍රියාත්මක කිරීම වසරකට කල් දැමීමට යෝජනාවක් නිවේදනය කළ අතර, එය මැයි මස අවසානයට පෙර යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුව සහ කවුන්සිලය විසින් අනුමැතිය සඳහා අප්‍රේල් මස මුලදී ඉදිරිපත් කරන ලදී. MDD සහ MDR යන දෙකම පරිශීලකයින්ගේ සෞඛ්‍යය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයේ කාර්ය සාධනය නියම කරයි.